□ 행사 개요 가. 행 사 명: 2025 디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회 나. 일시/장소: 2025. 05. 26.(월) 14:00~17:00 / 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀 다. 주최/주관: 식품의약품안전처/한국정보통신기술협회(TTA), 한국스마트헬스케어협회(SHA) 라. 참 석 자: 디지털 의료제품 관련 산·학·연 관계자 마. 주요 내용 ◦ 디지털의료제품 규제지원센터 운영방안 - 개발, 임상시험 등 안전성·유효성 평가를 위한 규제지원(SHA)
- 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원(TTA)
◦ 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침(TTA) - 추후 보완하여 배포 예정
◦ 디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정(SHA) - 추후 보완하여 배포 예정
※ 본 자료는 게재용으로 배포됩니다. ※ 자료 무단 복제/배포 또는 상업적 이용으로 발각될 경우, 한국스마트헬스케어협회는 어떠한 책임을 지지 않음에 유의해주시기 바랍니다.
□ 행사 개요
가. 행 사 명: 2025 디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회
나. 일시/장소: 2025. 05. 26.(월) 14:00~17:00 / 스페이스쉐어 삼성역센터 리젠시홀
다. 주최/주관: 식품의약품안전처/한국정보통신기술협회(TTA), 한국스마트헬스케어협회(SHA)
라. 참 석 자: 디지털 의료제품 관련 산·학·연 관계자
마. 주요 내용
◦ 디지털의료제품 규제지원센터 운영방안
- 개발, 임상시험 등 안전성·유효성 평가를 위한 규제지원(SHA)
- 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원(TTA)
◦ 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침(TTA) - 추후 보완하여 배포 예정
◦ 디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시관리에 관한 규정(SHA) - 추후 보완하여 배포 예정
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