[연세대학교] 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 공고(2차) : 공고 안내

2025-07-21

○ 사업목적 : 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

○ 사업기간 : 2025년 4월 ~ 2025년 12월 5일

○ 평가기관 : 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터

○ 지원대상

- 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목

- 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

○ 지원분야

- 신청제품은 지원분야와 GMP 품목군을 모두 충족해야 함

1. 지원분야

* 웨어러블기기, 인체삽입형 의료기기, 영상계측진단기기, 보건안보

2. GMP 품목군 (4가지 GMP 품목군 중 1개 GMP 품목군에 해당)

* 13. 심혈관용 기계기구(I)

* 14. 심혈관용 기계기구(II)

* 27. 의료용 경(I)

* 28. 의료용 경(II)

○ 지원유형

- (지원 내용) 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 발행, 총괄평가 계획서

- (지원 품목 수) 2개 품목

※ 신청기업이 총괄평가 필요 시, 기업은 총괄평가 비용을 별도로 지급 해야함

○ 사업성과 활용

- 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 사용

○ 신청 기한 및 방법

- 2025.07.21(월) ~ 08.01(금) 17:00 까지

- 신청서 및 필수 제출서류 준비하여 yimec@yuhs.ac 이메일 제출

홈페이지 링크 :

유관기관[연세대학교] 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 공고(2차)