[의료기기사용적합성연구센터] 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사용적합성 평가 지원 참여기업 모집 공고(~6/12 연장) : 공고 안내

2026-05-27

1. 사업목적 : 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화
2. 사업기간 : 2026년 3월 ~ 2026년 10월
3. 평가기관 : 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터
4. 지원대상
- 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목
- 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품
5. 지원분야
- 영상계측 진단기기
* 예시 : 포터블 엑스선 촬영장치, 환자 감시장치, 범용 초음파 영상 진단장치 등
- 인체삽입형 의료기기
* 예시 : 재사용가능 의료용 봉합기, 재사용가능 수술용 스태플 기구, 비흡수성 이식용 클립, 기타 흡수성 봉합사 등
- 치과 의료기기
* 예시 : 치과용 임플란트 시스템(치과용 임플란트 상부구조물, 치과용 임플란트 고정체. 치과용 임플란트 시스템 등), 치과용 엑스레이 등
- 고령화
* 예시 : 수동식 휠체어, 매일 착용 소프트 콘택트 렌즈, 기도형 보청기 등
6. 지원유형
- 유형 1 : 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원
총괄평가 1회 수행 및 평가 보고서 작성 지원
→ 2개 품목 지원
- 유형 2 : 형성평가 2회 수행 및 평가 보고서 작성 지원
총괄평가 계획서 작성 지원
→ 2개 품목 지원
7. 사업성과 활용
- 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 사용
8. 신청 기한 및 방법

- 2026.05.26(화) ~ 2026.06.12(금) 14:00까지
- 신청서 및 필수 제출서류 준비하여 yimec@yuhs.ac 이메일 제출