모집공고[산업부] '치과이식형 디지털의료제품 개발 구축 사업' 참여기업 모집을 위한 수요조사 참여 요청

한국스마트헬스케어협회는 치과산업 발전을 위해 산업부의 '미래 치과이식형 디지털의료제품 개발 기반구축 사업'을 수행중입니다.

지원 내용으로는 eQMS 기반 품질관리 지원(15개사), GMP 인증 기술 지원(13개사), 국내 품목 허가 지원(5개사), 해외 인허가 지원(3개사) 등이 있습니다.

아래 내용을 확인하신 후, 많은 참여 부탁드립니다.

ㅁ 사업 개요 

    - 사 업 명: 미래 치과이식형 디지털의료제품 개발 기반구축 사업

    - 사업 기간: 2025~2029년 (5개년)

    -  지원 대상: 치과이식형 디지털 제품, AI 기반 디지털 제품 보유 기업

    - 지원 내용

      1) eQMS 기반 품질관리 지원

      2) GMP 인증 기술 지원

      3) 국내 품목 허가 지원

      4) 해외 인허가(FDA, CE MDR) 인증 지원

    - 붙임 1, 2 파일 작성하여 이메일(sooa56@gosha.or.kr)로 전송

    - 참여기한: 2025. 07. 23. ~ 08. 29. 까지 참여 요청

(참고)

+ eQMS(Electronic Quality Management System): 전자적인 방식으로 품질 관리 시스템을 운영하는 것으로 

 기존의 수작업이나 종이 문서 기반의 품질 관리 방식에서 벗어나, 소프트웨어와 디지털 기술을 활용하여 

 품질 관련 모든 프로세스를 효율적으로 관리하고 자동화하는 시스템

- 제약, 의료기기, 바이오 산업에서 제품 생산 및 관리의 효율성과 규제 준수를 위해 eQMS 도입 필수적
- ISO 9001, ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR Part 11 등과 같은 국제 표준 및 규제 준수 지원

+ eQMS의 주요 구성 요소 및 기능
- 품질 보증 및 품질 관리에 필요한 다양한 전자적 프로세스와 기록을 포함
- 문서 관리, 시정 및 예방 조치, 변경 관리, 불만처리, 감사관리, 교육관리, 공급업체 관리, 위험관리, 품질 관리 모듈 지원

치과이식형 디지털의료제품 보유 기업들에게 실질적으로 도움이 되고자 수요조사 등을 진행하고 있으니,

문의사항 있으시면 언제든 연락주시면 감사하겠습니다.

문의처: 한국스마트헬스케어협회 박수아 연구원(02-6264-9494/sooa56@gosha.or.kr)  

* 하단에 신청서 외 개인(기업)정보제공 동의서 등 유첨되어 있으니 확인 부탁드립니다.