
KCL은 2026년도 식품의약품안전처 주관「의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업」의 수행 기관으로서
2026 의료기기 품질관리 국제기준 수준별 실습교육(4-6회차) 신청을 안내드립니다.
▶ 교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 수준별 실습교육 (4-6회차)
▶ 교육내용 :
| 08월 19일(수)-초급과정 | 08월 20일(목)-중급과정 | 08월 21일(금)-고급과정 |
오전 (09:30~ 13:00) | 의료기기 위험관리 프로세스 실무[ISO 14971 기반] _이동하 대표[KMC] | 의료기기 사용적합성 엔지니어링 실무[IEC 62366-1 기반] _김동율 대표[(주)액트] | 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 실무[IEC 62304 기반] _김선미 대표[MDDI] |
오후 (14:00~ 17:30) | GMP 심사 제도·신청 절차 및 품질관리 시험 _이석찬 심사원[KCL] | GMP 요구사항 및 생물학적 시험(위험관리 기반) 이해 _윤성부 선임[KCL] | GMP 심사 주요 보완, 부적합 사례 및 대응 전략 _이성희 심사원[KCL] |
▶ 대상 : 국내 의료기기 제조업체 업무종사자(수입업체 및 컨설팅업체 제외)
▶ 장소 : 비엔디파트너스 서울역점 (서울시 용산구 한강대로 372 KDB 생명타워 B2층 회의실 10호)
▶ 일시 : 2026년 08월 19일 ~ 08월 21일 3일간
- 점심시간 13:00~14:00, 별도 점심식사 제공은 없습니다.
- 교육 시간 중 질의시간 포함
▶ 비용 : 무료 (오프라인 참석자에 한하여 수료증 및 교육자료 제공)
▶ 기타 : 다과 제공, 주차지원 불가
▶ 신청방법 : 아래 네이버폼 링크를 클릭 후 접속해 주세요. 신청기한 2026.08. 12까지
☞ 초급과정 https://naver.me/xeFG1ZoV
☞ 중급과정 https://naver.me/xm0nUDvx
☞ 고급과정 https://naver.me/xhPcJbGo
🔔 유의사항 안내
- 참가인원이 많을 경우 중복 참석이 어려울 수 있으며, 해당 경우 사전연락을 통해 안내 됩니다.
- 수료증 발급 조건 : 오프라인 참석자에 한해 교육 종료 후 만족도 조사까지 완료한 경우에만 발급됩니다.
- 교육 교재는 오프라인 참석자에 한해 제공되며, 온라인 파일도 별도 제공하지 않습니다.
- 설문 작성 시 이메일 주소를 정확히 입력해 주시고, 신청 및 만족도 조사 모두 동일한 이메일을 사용해 주시기 바랍니다.
KCL은 2026년도 식품의약품안전처 주관「의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원사업」의 수행 기관으로서
2026 의료기기 품질관리 국제기준 수준별 실습교육(4-6회차) 신청을 안내드립니다.
▶ 교육과정 : 의료기기 품질관리 국제기준 수준별 실습교육 (4-6회차)
▶ 교육내용 :
08월 19일(수)-초급과정
08월 20일(목)-중급과정
08월 21일(금)-고급과정
오전
(09:30~
13:00)
의료기기 위험관리 프로세스 실무[ISO 14971 기반]
_이동하 대표[KMC]
의료기기 사용적합성 엔지니어링
실무[IEC 62366-1 기반]
_김동율 대표[(주)액트]
의료기기 소프트웨어 밸리데이션
실무[IEC 62304 기반]
_김선미 대표[MDDI]
오후
(14:00~
17:30)
GMP 심사 제도·신청 절차 및 품질관리 시험
_이석찬 심사원[KCL]
GMP 요구사항 및 생물학적 시험(위험관리 기반) 이해
_윤성부 선임[KCL]
GMP 심사 주요 보완, 부적합 사례 및 대응 전략
_이성희 심사원[KCL]
▶ 대상 : 국내 의료기기 제조업체 업무종사자(수입업체 및 컨설팅업체 제외)
▶ 장소 : 비엔디파트너스 서울역점 (서울시 용산구 한강대로 372 KDB 생명타워 B2층 회의실 10호)
▶ 일시 : 2026년 08월 19일 ~ 08월 21일 3일간
- 점심시간 13:00~14:00, 별도 점심식사 제공은 없습니다.
- 교육 시간 중 질의시간 포함
▶ 비용 : 무료 (오프라인 참석자에 한하여 수료증 및 교육자료 제공)
▶ 기타 : 다과 제공, 주차지원 불가
▶ 신청방법 : 아래 네이버폼 링크를 클릭 후 접속해 주세요. 신청기한 2026.08. 12까지
☞ 초급과정 https://naver.me/xeFG1ZoV
☞ 중급과정 https://naver.me/xm0nUDvx
☞ 고급과정 https://naver.me/xhPcJbGo
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