오유경 식품의약품안전처장은 내년 1월 24일 ‘디지털의료제품법’ 시행을 앞두고 신속한 제품화 지원을 위해 지난 16일 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기를 개발하는 카카오브레인(대표 김일두)을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인하고 한국의료기기산업협회·한국스마트헬스케어협회와 규제혁신 정책에 대해 논의했다. 디지털의료제품법은 디지털 의료제품의 안전성·유효성의 효율적 평가를 위해 AI·네트워크 연결 등 디지털 특성에 특화된 ▲임상시험 ▲허가 ▲유통관리 등 전주기 규제 체계를 담고 있다.
오유경 처장은 이 자리에서 “세계 정상급 정보통신기술과 의료 인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털 의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털 의료제품을 신속하게 개발하고 세계시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조했다.
김일두 대표는 “디지털 의료제품에 대한 식약처의 관심과 적극적인 지원에 감사드린다”며 “디지털 의료제품에 특화된 허가 체계가 구체적으로 마련되고, 특히 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정된다면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
식약처는 올해 디지털의료제품법의 하위 법령을 제정해 구체적인 규제 체계를 마련하는 한편 생성형 AI 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정할 계획이다.
디지털의료제품법은 디지털 의료제품의 안전성·유효성의 효율적 평가를 위해 AI·네트워크 연결 등 디지털 특성에 특화된 ▲임상시험 ▲허가 ▲유통관리 등 전주기 규제 체계를 담고 있다.
오유경 처장은 이 자리에서 “세계 정상급 정보통신기술과 의료 인프라를 보유하고 있는 우리나라는 디지털 의료제품 개발을 위한 최적의 요건을 갖추고 있다”며 “안전한 신개념 첨단 디지털 의료제품을 신속하게 개발하고 세계시장을 선점해 대한민국이 글로벌 규제를 선도하고 기업도 글로벌 기업으로 도약하기를 바란다”고 강조했다.
김일두 대표는 “디지털 의료제품에 대한 식약처의 관심과 적극적인 지원에 감사드린다”며 “디지털 의료제품에 특화된 허가 체계가 구체적으로 마련되고, 특히 생성형 AI 기반 의료제품의 특성을 반영한 실용적인 가이드라인이 제정된다면 첨단 제품의 빠른 인허가와 시장 진입이 용이해질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
식약처는 올해 디지털의료제품법의 하위 법령을 제정해 구체적인 규제 체계를 마련하는 한편 생성형 AI 특성을 반영한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘생성형 AI 기반 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 제정할 계획이다.
출처 : 라포르시안(https://www.rapportian.com)