[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처의 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.
참고로, 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)는 AI, 의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기를 의미하고, GMP(Good Manufacturing Practice)는 WHO가 제정하는 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙이다.
이번 사업은 오는 11월 30일까지 총 8개월 간 총 예산 4억 원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(SHA)와 공동 추진한다.
사업 내용은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 대상 ▲기술지원 ▲품질관리 표준 모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다.
식약처가 2022년 조사한 소프트웨어 의료기기(SaMD) 사용 및 판매량을 살펴보면, 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 2021년 149만원에서 2022년 3,047만 6,000원으로 20배 이상 증가했다. 소프트웨어 의료기기 수출액은 19만 5,600달러에서 1,184만7,300달러로 약 60배가량 늘었다.
그러나 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체들의 경우, 제품 특성상 일반 의료기기 대비 설계 및 개발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪고 있는 실정이다.
식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제품의 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망, 대응하고 있다.
KTC는 향후 제조업체들의 역량 강화를 위한 기본 및 해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다.
또한 과제 운영을 위해 내외부 GMP 전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다.
KTC는 이번 사업 수행을 통해 국내 SaMD 제조업체의 품질관리 수준이 향상되고, 수출기업들의 해외시장 진출이 가속화될 것으로 기대하고 있다.
안성일 KTC 원장은 “급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업들의 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “앞으로도 기업 지원과 국민의 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
[기계신문] 한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 식품의약품안전처의 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다.
참고로, 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)는 AI, 의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기를 의미하고, GMP(Good Manufacturing Practice)는 WHO가 제정하는 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙이다.
이번 사업은 오는 11월 30일까지 총 8개월 간 총 예산 4억 원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(SHA)와 공동 추진한다.
사업 내용은 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 대상 ▲기술지원 ▲품질관리 표준 모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다.
식약처가 2022년 조사한 소프트웨어 의료기기(SaMD) 사용 및 판매량을 살펴보면, 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 2021년 149만원에서 2022년 3,047만 6,000원으로 20배 이상 증가했다. 소프트웨어 의료기기 수출액은 19만 5,600달러에서 1,184만7,300달러로 약 60배가량 늘었다.
그러나 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체들의 경우, 제품 특성상 일반 의료기기 대비 설계 및 개발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪고 있는 실정이다.
식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제품의 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망, 대응하고 있다.
KTC는 향후 제조업체들의 역량 강화를 위한 기본 및 해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다.
또한 과제 운영을 위해 내외부 GMP 전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다.
KTC는 이번 사업 수행을 통해 국내 SaMD 제조업체의 품질관리 수준이 향상되고, 수출기업들의 해외시장 진출이 가속화될 것으로 기대하고 있다.
안성일 KTC 원장은 “급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업들의 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “앞으로도 기업 지원과 국민의 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
출처 : 기계신문(https://www.mtnews.net/news/articleView.html?idxno=18856)