협회소식[KoTHEA] 국회 K-헬스케어 포럼, 14일 ‘AI 바이오헬스 산업 지원’ 세미나 개최

여야 의원·산학연 전문가 참여···인허가 장벽·제조 인프라 개선 방안 논의
전문생산기술연구소 역할·기업 애로 해소 중심 정책 대안 모색

AI 바이오헬스 기술이 빠르게 발전하고 있지만 인허가 규제와 생산 인프라 부족으로 상용화가 지연된다는 지적이 이어지는 가운데, 이를 짚고 해법을 논의하는 자리가 국회에서 열린다.

오는 14일 오후 2시 서울 여의도 국회의원회관 제2세미나실에서 열리는 이번 세미나는 ‘AI 바이오헬스산업 지원 전문생산기술연구소의 역할과 과제’를 주제로 진행된다.

행사는 국회 K-헬스케어·웰다잉 포럼이 주최하고, 범부처통합헬스케어협회와 한국AI의료헬스케어연구원이 공동 주관한다. 여야 의원과 산·학·연 전문가들이 참석해 AI 의료기기 인허가 장벽과 제조 인프라 부족 문제를 중심으로 정책 대안을 논의할 예정이다.



AI 바이오헬스 기업 지원, 전문생산연구소가 맡는다

첫 번째 발제에서는 ‘AI 바이오헬스 분야 전문생산기술연구원의 기업지원 방향’이 논의된다.

김대영 더메디컬 본부장은 헬스케어 산업이 ‘치료 중심’에서 ‘예방·개인화 중심’으로 전환되는 흐름을 짚으며, 제품 개발부터 인허가·사업화까지 이어지는 전주기 지원체계 구축 필요성을 제시할 예정이다.

아울러 연구소의 비전으로 ‘AI 바이오헬스 사업화 지원 허브’를 제시하고, 시제품 제작과 시험평가, 인허가, 사업화 전 과정을 지원하는 인프라 구축 방향을 제안할 계획이다.



규제 불확실성·시험 인프라 부족 등 현장 애로 해소 과제

두 번째 발제인 ‘AI 바이오헬스 분야 국내 기업 애로사항’에서는 산업 현장의 문제점이 공유된다.

허수길 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 센터장은 디지털 의료기기 개발 과정에서 기업들이 겪는 규제 기준의 불확실성과 시험·인증 인프라 부족 문제를 집중적으로 짚을 예정이다.

그는 “AI 관련 표준이 충분히 정립되지 않은 상황에서 사이버보안 및 소프트웨어 밸리데이션 시험을 수행하기 위한 물적, 인적 인프라 구축에 한계를 겪고 있다”고 진단했다.

또 디지털 의료기기가 소프트웨어·데이터 기반 서비스라는 특성상 기존 의료행위 중심 보험수가 체계로는 적절한 평가를 받기 어렵다고 지적하며, 보수적 심사 프로세스 개선과 시험 비용 절감을 위한 지원 확대 필요성을 제시할 예정이다.

출처 :

https://www.themedical.kr/news/articleView.html?idxno=3163